原料藥指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥在ich q7a中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。
藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。
原料藥根據它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)。
化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥。無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等。有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)－系列有機化學(xué)反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。
原料藥
天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。
